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破除消費者對腸球菌安全的迷思 ( 2019 / 05 / 02 )

作者/林哲安
中興大學 食品安全研究所 助理教授

        關於腸球菌在益生菌產品應用之安全,在近年來有許多的疑議,衛生福利部遂於106年10月19日以衛授食字第1061302521號預告「糞腸球菌 (Enterococcus faecalis) 及屎腸球菌 (Enterococcus faecium) 不得作為食品原料使用」之草案。然而,此規範對照現今科學有部分的疑慮,且對益生菌相關產品的市場影響甚鉅,經多方討論調整內容後,重新於 107 年 11 月 6 日公告訂定「原料『糞腸球菌(Enterococcus faecalis)』及『屎腸球菌(Enterococcus faecium)』之使用限制」,條文中說明糞腸球菌及屎腸球菌之食用安全性須經確認才可當作食品原料使用。相關原料之安全性審查資料包含:(1) 菌株基本資料;(2) 該菌株之詳細生產加工過程、品管及儲存方式;(3) 預計使用方式及用量;(4) 安全性證明 (包含基因毒性、九十天餵食毒性、致畸試驗、全基因體序列、毒力相關因子檢測、抗生素抗藥性檢測);(5) 不具致病性證明等其他必要性資料。而上述資料經衛生福利部審查無虞後,才可公告作為食品原料使用,藉以保障消費者之食用安全與國人的健康。

       於前述法案尚未誕生之前,糞腸球菌及屎腸球菌為政府核可之可供食品使用原料,此類微生物主要使用於益生菌相關之健康食品,相關產品上市前須依「健康食品安全性評估方法」進行基因毒性試驗、90 天餵食毒性試驗、致畸試驗等確認其安全性。然而,糞腸球菌及屎腸球菌卻於「衛生福利部感染性生物材料管理作業要點」中被列為第二級危險群 (RG2) 微生物,表示其為具感染性之病原體。然而具感染性之病原體依據其致病危害風險高低,區分為四級危險群(RG1~RG4):RG1為未影響人體健康者,如大腸桿菌K12型;RG2為影響人體健康輕微,且有預防及治療方法者,如金黃色葡萄球菌;RG3為影響人體健康嚴重或可能致死,且有預防及治療可能者,如結核分枝桿菌;RG4為影響人體健康嚴重或可能致死,且通常無預防及治療可能者,如伊波拉病毒。因此,為何近幾年來消費者對於腸球菌相關產品之安全性會有諸多迷思,其來有自。

究竟腸球菌是否如許多網路文章謠傳的那麼可怕?首先,消費者須了解下列事項:

  1. 腸球菌為乳酸菌的一種,其與許多其他益生菌一樣大量存在於糞便中。腸球菌包含許多不同的菌種,我國政府僅核可其中兩個菌株 (糞腸球菌或屎腸球菌) 可應用於益生菌產品使用,此二菌種約占糞便中腸球菌數量的85%以上。
  2. 糞腸球菌與屎腸球菌部分菌株 (strain) 經證實對鹽類、酸等具良好的耐受性,且具有膽鹽水解酶 (bile salt hydrolase, BSH) 可協助降低人體內膽固醇含量;另外,更可分泌特殊之抑菌素 (bacteriocin) 抑制部分有害健康之微生物生長,藉此調整人體腸道菌相,改善腹瀉,因此被作為益生菌使用。
  3. 糞腸球菌與屎腸球菌之部分菌株經證實可能對人體健康產生危害,其原因包含部分菌株含有可致病之毒力因子 (virulence factors),並可能帶有抗生素抗藥性基因 (antibiotic resistance genes),例如 VRE (Vancomycin resistant enterococci)。其中,帶有抗生素抗藥性基因者更可將此基因轉移至同種微生物或部份其他微生物上。因為有上述安全性疑慮,糞腸球菌與屎腸球菌並未獲得歐盟食品安全局之 qualified presumption of safety (QPS) 認可,其亦未獲得美國食品藥物管理局之 generally recognized as safe (GRAS) 認可。

       由上述幾點可知,應用於益生菌產品之腸球菌菌株與許多網路文章所談及對健康有危害之腸球菌菌株並不相同,其具有不同之基因型 (genotype),可由基因體分析等檢測方式進行識別。舉例來說,屎腸球菌菌株一般可歸類為三種類型:(1) 與醫院有關之A1型;(2) 與動物有關之A2型;(3) 一般之B型。其中,B型常見於健康個體,鮮少引起感染。國內益生菌商品使用之糞腸球菌與屎腸球菌菌株均有經過安全性評估,且其作為食品使用已有很長的時間,期間並未有食安問題發生。部分業者為聲明使用之菌株無安全問題,更進行了抗生素抗藥性基因之檢測,以向消費者釐清自家產品的安全性。而前述於可食用原料與感染性生物材料規範之矛盾,也是因為相關菌株未明確定義所造成之混淆。因此,如何制定規範有效管理腸球菌菌株之安全性與可能會產生的危害,即成了政府迫切需進行之工作。

       由前述可知,為避免用於益生菌之腸球菌菌株於生產時產生基因變異或遭受汙染,導致具危害性之菌株生成,影響消費者食用安全,政府擬禁止腸球菌作為食品原料使用;相關規範草案公告後,可能因諸多因素,遂參考歐盟食品安全局對腸球菌於益生菌產品應用之菌株安全性評估辦法進行調整。新版規範明定,業者如欲使用相關菌株作為益生菌產品,該菌株需經過嚴謹之安全性評估且經審核通過後才可使用。基於此,消費者可安心使用腸球菌相關之保健食品。然而,長期服用抗生素等藥物、長期住院、重病或高齡者,其腸道中的腸球菌可能會產生變異並引起健康危害。此外,亦需格外注意環境衛生清潔管理,特別是如廁後一定要洗手,以避免具健康危害之腸球菌散佈於環境中,影響公共衛生安全。

 

參考資料

  1. 糞腸球菌 (Enterococcus faecalis) 及屎腸球菌 (Enterococcus faecium) 不得作為食品原料使用-草案。衛授食字第1061302521號。衛生福利部食品藥物管理署。
  2. 原料『糞腸球菌(Enterococcus faecalis)』及『屎腸球菌(Enterococcus faecium)』之使用限制。衛生福利部食品藥物管理署。
  3. 感染性生物材料管理作業要點 (2016.12.13修正)。衛生福利部疾病管制署。
  4. 感染性生物材料管理辦法 (2016.12.13修正)。衛生福利部疾病管制署。
  5. Franz, C. M.; Huch, M.; Abriouel, H.; Holzapfel, W.; Galvez, A., Enterococci as probiotics and their implications in food safety. Int J Food Microbiol 2011, 151, (2), 125-40.
  6. Hanchi, H.; Mottawea, W.; Sebei, K.; Hammami, R., The Genus Enterococcus: Between Probiotic Potential and Safety Concerns—An Update. Frontiers in Microbiology 2018, 9, (1791).
  7. Herman, L.; Chemaly, M.; Cocconcelli, P. S.; Fernandez, P.; Klein, G.; Peixe, L.; Prieto, M.; Querol, A.; Suarez, J. E.; Sundh, I.; Vlak, J.; Correia, S., The qualified presumption of safety assessment and its role in EFSA risk evaluations: 15 years past. FEMS Microbiol Lett 2019, 366, (1).
  8. Introduction of a Qualified Presumption of Safety (QPS) approach for assessment of selected microorganisms referred to EFSA - Opinion of the Scientific Committee. Question No. EFSA-Q-2005-293. The EFSA Journal 2007, 587, 1-16.

 

 

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